根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準法國維克有限公司等7家公司生產的注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮等8種獸藥產品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準美國派斯恩制藥有限責任公司生產的氟雷拉納滴劑在我國變更注冊，質量標準、說明書和標簽其他內容按照農業(yè)農村部公告第686號同品種執(zhí)行。批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠生產的復方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國變更注冊，質量標準其他內容按照農業(yè)農村部公告第782號同品種執(zhí)行，說明書和標簽其他內容按照農業(yè)農村部公告第469號同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2024年10月29日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱
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生產廠
名稱
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國 別
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進口獸藥
注冊
證書號
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有效期限
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備注
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注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮
（替來他明125mg+唑拉西泮125mg）
Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection
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法國維克有限公司
VIRBAC
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法國
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（2020）
外獸藥證字
06號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮
（替來他明250mg+唑拉西泮250mg）
Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection
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（2020）
外獸藥證字
07號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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復方季銨鹽戊二醛溶液
（1000ml：烷基二甲基芐基氯化銨170.6g+二癸基二甲基氯化銨78.0g+戊二醛107.25g）
Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution
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世德來有限公司
CID LINES NV/SA
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比利時
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（2019）
外獸藥證字
69號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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犬細小病毒病活疫苗（NL-35-D株）Parvovirus Vaccine，Live（Strain NL-35-D）
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碩騰公司美國林肯廠
Zoetis Inc., Lincoln, USA
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美國
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（2020）
外獸藥證字
28號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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雞馬立克氏病I型、III型二價活疫苗（CVI988株+FC-126株）
Marek’s Disease Vaccine Serotypes 1&3, Live Virus
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碩騰公司美國查理斯堡生產廠
Zoetis Inc.,Charles City,USA
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美國
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（2020）
外獸藥證字
27號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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土霉素注射液
（100ml∶20g）Oxytetracycline Injection
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TriRx Shawnee責任有限公司TriRx Shawnee, LLC
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美國
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（2020）
外獸藥證字
01號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
變更注冊：原料藥來源刪減變更為赤峰制藥股份有限公司
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土霉素注射液
（250ml∶50g）
Oxytetracycline Injection
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（2020）
外獸藥證字
02號
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土霉素注射液
（500ml∶100g）
Oxytetracycline Injection
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（2020）
外獸藥證字
03號
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碘混合溶液
（0.25%）
Iodine Mixed Solution
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利拉伐N.V.公司
DeLaval N.V.
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比利時
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（2019）
外獸藥證字
107號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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碘甘油混合溶液
（0.75%（g/g））
Iodine and Glycerol Mixed Solution
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利拉伐N.V.公司
DeLaval N.V.
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比利時
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（2019）
外獸藥證字
78號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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豬支原體肺炎滅活疫苗（J株）
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain J）
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西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.
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西班牙
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（2020）
外獸藥證字
05號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進口獸藥注冊證書號不變）
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氟雷拉納滴劑
（0.4 ml∶氟雷拉納0.1125g）
Fluralaner Spot-On Solution
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美國派斯恩制藥有限責任公司
Patheon Manufacturing Services LLC
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美國
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（2023）
外獸藥證字
14號
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2023.07.11
—
2028.07.10
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變更注冊：修改獸藥注冊標準
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氟雷拉納滴劑
（0.89ml∶氟雷拉納0.25g）
Fluralaner Spot-On Solution
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美國派斯恩制藥有限責任公司
Patheon Manufacturing Services LLC
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美國
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（2023）
外獸藥證字
15號
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2023.07.11
—
2028.07.10
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變更注冊：一、有效期由24個月變更為36個月；二、修改獸藥注冊標準
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氟雷拉納滴劑
（1.79ml∶氟雷拉納0.5g）
Fluralaner Spot-On Solution
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（2023）
外獸藥證字
16號
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氟雷拉納滴劑
（3.57ml∶氟雷拉納1.0g）
Fluralaner Spot-On Solution
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（2023）
外獸藥證字
17號
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氟雷拉納滴劑
（5.0ml∶氟雷拉納1.4g）
Fluralaner Spot-On Solution
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（2023）
外獸藥證字
18號
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復方非潑羅尼吡喹酮滴劑
（0.9ml︰非潑羅尼74.7mg+甲氧普烯90mg+乙酰氨基阿維菌素3.6mg+吡喹酮74.7mg）
Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution
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勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
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法國
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（2021）
外獸藥證字
55號
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2021.09.06
—
2026.09.05
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變更注冊：有效期由24個月變更為36個月
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